全球第一針！奧密克戎疫苗臨床試驗在杭州接種

　　5月1日下午，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，正式在浙江省杭州市完成第一劑接種。這也是全球首支針對奧密克戎變異株進入臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。

　　近期國內(nèi)多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情，主要“罪魁禍首”是奧密克戎變異株，其具有傳染性強、潛伏期短、傳代時間短、防控難度大等特點。4月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了科興控股生物、國藥集團中國生物基于奧密克戎變異株（Omicron）（以下簡稱奧株）研制的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

　　獲得臨床批件后，樹蘭（杭州）醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)立即開展項目啟動前的準備工作，在最短的時間內(nèi)完成藥物臨床試驗倫理委員會審查獲得倫理批件，臨床研究于5月1日正式啟動。此次奧株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，將采用非隨機、開放、外部對照的研究形式。

　　此次在樹蘭（杭州）醫(yī)院開展臨床研究的奧株疫苗需要接種兩劑，將評價奧株疫苗在未接種新冠病毒疫苗18歲及以上人群中的安全性和免疫原性。此臨床研究數(shù)據(jù)獲批后，未接種過新冠疫苗的空白人群可直接接種奧株疫苗。

　　“奧密克戎的變異株的疫苗的研發(fā)非常重要，當然原來的疫苗還是有效的，但是針對變異株的疫苗研發(fā)以后，將可能會有更好的免疫效果。這個也證明了中國在抗疫工作當中的速度、中國的效率。” 中國工程院院士李蘭娟表示，相信通過嚴格的臨床研究，對疫苗的安全性、有效性可以進一步證明，來保障以后疫苗的應用。

　　中國生物首席科學家、副總裁張云濤此前對記者表示，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統(tǒng)地做了動物免疫原性評價工作，用免疫動物獲得的血清對世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種變異株做了體外交叉中和實驗。從結(jié)果來看，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果還是非常理想的。（北京日報 記者 袁璐）