幾分錢1片的仿制藥能不能用？臨床效果如何？國家醫(yī)保局回應(yīng)

　　近年來，隨著國家組織藥品集采的實施和落實，目前共有8批333個品種的集采藥品進入臨床一線，平均降價50%。與此同時，社會上也有一種聲音，降價幅度如此之高，還是仿制藥，集采藥品有人使用嗎？臨床使用效果究竟如何呢？近日，國家醫(yī)保局就公布了集采二甲雙胍仿制藥真實世界研究結(jié)果，對此進行了回應(yīng)。

　　公布集采二甲雙胍仿制藥真實世界研究結(jié)果

　　二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。集采后，價格降到幾分錢1片的二甲雙胍，有沒有人敢用？

　　記者了解到，2023年全國醫(yī)療機構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說明書推薦日劑量計算，可供800多萬患者長期規(guī)范使用，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。

　　以二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）為例，這款藥品的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元。對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負(fù)擔(dān)明顯減輕。

　　中選藥品與原研藥在臨床場景中的療效一致

　　為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。但老百姓同樣關(guān)心藥品在臨床真實場景中，集采仿制藥和原研藥的療效有沒有區(qū)別？此次國家醫(yī)保局公布的真實世界研究數(shù)據(jù)，就通過傳統(tǒng)臨床試驗以外的，現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境的臨床數(shù)據(jù)進行分析，驗證仿制藥的真實效果。

　　此次研究，國內(nèi)兩家知名三甲醫(yī)院，對435例使用原研藥，和336例使用中選仿制藥的患者，規(guī)范用藥3個月后，對照評價兩組血糖控制的有效性。

　　根據(jù)公布的結(jié)果，（1）糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；（2）空腹血糖濃度，原研組和仿制組均有效降低血糖濃度，且降糖效果相當(dāng)；（3）糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、仿制組83.4%；（4）空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、仿制組83.8%。根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。

　　國家醫(yī)保局表示，以上4個指標(biāo)的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。同時，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。