國(guó)家藥監(jiān)局10月31日發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿(mǎn)足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題。
《方案》提出，藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
在試點(diǎn)方式方面，持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（大字版），藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制，鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）；提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）；提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改?！斗桨浮饭膭?lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿(mǎn)足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
據(jù)悉，為鼓勵(lì)持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。
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