國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱“申請人”）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，實現(xiàn)30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年，試點期間，試點區(qū)域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
工作方案明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗。試點機構原則上為試點區(qū)域內的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。（記者 申少鐵）
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