多款新藥,相繼獲批!
綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司近來喜訊頻傳,今年6月由該公司研發(fā)的美比瑞(棕櫚酸帕利哌酮注射液)、微球長效制劑金悠平(注射用羅替高汀微球)在國內(nèi)接連獲批中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)新藥。7月,棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
7月29日,石家莊市國際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館里喜氣洋洋,綠葉嘉奧中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥獲批上市暨石家莊生產(chǎn)基地試運行啟動儀式在這里成功舉辦。
豐碩成果令人振奮!這是石家莊深入貫徹落實習(xí)近平總書記視察河北、視察石家莊重要講話和重要指示精神的實踐檢驗,是石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的生動寫照,為叫響“中國好藥·石家莊造”品牌再添濃墨重彩的一筆。
加速創(chuàng)新催生多款新藥
綠葉嘉奧中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥獲批上市,究竟是何“寶貝”產(chǎn)品?有什么神奇“魔力”?
據(jù)綠葉嘉奧制藥研發(fā)副總裁田京偉介紹,美比瑞(棕櫚酸帕利哌酮注射液)是該公司自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑,用于精神分裂癥急性期和維持期的治療,可以實現(xiàn)每月給藥一次;金悠平是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑,也是目前更符合“持續(xù)多巴胺能刺激(CDS)”理念的周制劑。
“加上2022年11月在國內(nèi)獲批的若欣林、2023年1月在美國獲批的RYKINDO(利培酮緩釋微球注射劑),綠葉嘉奧落戶石家莊高新區(qū)以來,共有5個新藥獲得批復(fù),未來還將有近10個一類新藥在石家莊落地?!碧锞﹤フf,目前,全國在FDA獲批上市的新藥有7個,綠葉嘉奧占2個。
7月29日,記者走進位于石家莊市國際生物醫(yī)藥園的綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司。在位于廠房三樓的微球制備車間,透過參觀窗口,記者看到,嶄新的自動化生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)就位,技術(shù)人員正在一絲不茍地調(diào)試生產(chǎn)設(shè)備。
“這條生產(chǎn)線將用于生產(chǎn)我們已獲批上市的金悠平、瑞可妥兩款新藥。”綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司工廠總經(jīng)理王超告訴記者,該車間采用連續(xù)制球工藝、可以不間斷地連續(xù)制備微球,是目前國內(nèi)乃至全世界規(guī)模領(lǐng)先的微球自動化生產(chǎn)線,年產(chǎn)微球可達(dá)200萬支。
接過工作人員手中的一個樣品,記者看到,一只小小的透明玻璃瓶里,有些許看似粉狀物藥品?!捌鋵嵲陔娮语@微鏡下看是球狀的,所以叫微球,直徑在100微米左右?!奔夹g(shù)人員向記者解釋說。
車間按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計建設(shè),將作為國際化生產(chǎn)基地供應(yīng)全球市場。應(yīng)用了全密閉系統(tǒng)以及未來主流的隔離技術(shù),具有較高的無菌保障水平和人員防護等級。車間的設(shè)計建設(shè)充分采用了自動化、信息化系統(tǒng),設(shè)備均為自動化控制盡可能減少人為干預(yù),生產(chǎn)數(shù)據(jù)均通過相應(yīng)系統(tǒng)進行自動采集、監(jiān)控。
記者了解到,綠葉制藥集團長期致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,在中國、美國以及歐洲均設(shè)有研發(fā)中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。集團在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進水平,在新分子實體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項創(chuàng)新成果,并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進行了積極布局和開發(fā)。
優(yōu)化環(huán)境實現(xiàn)“落地生金”
“落地”才能“生金”。加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化一直是石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一道“必答題”。
綠葉嘉奧石家莊CNS重組及藥物研發(fā)生產(chǎn)基地項目,自去年4月開工以來,園區(qū)堅持以打造具有堅強配套服務(wù)能力的低成本化園區(qū)為指引,成立項目協(xié)調(diào)服務(wù)專班,實行全要素保障,全過程服務(wù),科學(xué)統(tǒng)籌建設(shè)時序和過程節(jié)點,僅用15個月就實現(xiàn)了生產(chǎn)基地的試運行。
這一點,綠葉嘉奧的建設(shè)者們感觸最深。
“我們的項目得到了省、市、高新區(qū)以及石家莊市國際生物醫(yī)藥園的大力支持和幫助。辦事效率很高,相關(guān)手續(xù)都是以最快的速度辦理,使我們的項目得以快速推進?!蓖醭钣懈杏|地說。
良好的營商環(huán)境,讓綠葉嘉奧建設(shè)者們信心十足。綠葉嘉奧工程負(fù)責(zé)人戴朝鑫一直“盯”在工程建設(shè)上,他說:“目前,生產(chǎn)區(qū)域進入聯(lián)動試運行階段,后續(xù)我們將加快質(zhì)檢、研發(fā)、綜合辦公樓的裝修裝飾工作,確保年內(nèi)具備投用條件。”
從綠葉嘉奧的建設(shè)上,我們再次看到,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,離不開一系列惠企政策、措施的“護航”。
市委、市政府一直堅持把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為推動高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐,對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實行全鏈條、全方位、全生命周期的支持。此外,還通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)投基金、天使基金等方式,讓不同成長階段的企業(yè),都能享受政策帶來的“陽光雨露”。
全力叫響“中國好藥·石家莊造”品牌
建設(shè)綠葉嘉奧CNS藥物研發(fā)生產(chǎn)基地,是綠葉制藥集團重大戰(zhàn)略布局,未來CNS治療領(lǐng)域產(chǎn)品將在石家莊生產(chǎn)基地陸續(xù)投入生產(chǎn)。
“黨的二十屆三中全會擘畫了進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的宏偉藍(lán)圖,更加堅定了我們創(chuàng)新發(fā)展的信心。我們將牢記習(xí)近平總書記殷殷囑托,把感恩之情轉(zhuǎn)化為奮進之志,堅持創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略,通過持續(xù)創(chuàng)新,不斷研發(fā)出‘中國好藥’,為人類健康貢獻(xiàn)出綠葉嘉奧的力量?!闭劦轿磥淼陌l(fā)展,王超信心滿滿地說。
“下一步,園區(qū)將圍繞項目快投產(chǎn)、早達(dá)效的目標(biāo),繼續(xù)提升服務(wù)質(zhì)效,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài),以企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!笔仪f國際生物醫(yī)藥園管委會常務(wù)副主任李慶輝表示。
串珠成鏈、聚鏈成群、集群成勢。
作為石家莊重點打造的五大千億級產(chǎn)業(yè)集群之一,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2023年底跨上千億級產(chǎn)業(yè)集群的新臺階,并開啟了以新質(zhì)生產(chǎn)力打造產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢、加速向高而攀的新征程。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心是技術(shù)創(chuàng)新。綠葉嘉奧中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥獲批上市暨石家莊生產(chǎn)基地試運行,是石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的一件大事,必將為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展壯大提供強大動力。”市發(fā)改委黨組書記、主任趙建林說。
目前,全市生物醫(yī)藥企業(yè)擁有國家級創(chuàng)新平臺18家、省級創(chuàng)新平臺171家,創(chuàng)新資源高度集聚。已上市一類新藥8個,在研一類新藥74個,科技創(chuàng)新能力不斷提升。
未來,石家莊市將堅持定政策、優(yōu)環(huán)境,上項目、增后勁,強創(chuàng)新、促發(fā)展,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系逐步完善,產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大,駛?cè)氚l(fā)展快車道,持續(xù)叫響“中國好藥·石家莊造”品牌,強力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺階、實現(xiàn)新突破。
奮楫者先,創(chuàng)新者強。而今,牢記使命擔(dān)當(dāng),石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在綠葉嘉奧等一大批龍頭企業(yè)、骨干企業(yè)的帶動下,再一次堅定不移地邁開向“新”突破、加速逐夢“中國好藥”的步伐。
記者 范玉蕾 吳溫/文 張震/圖和視頻
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